國藥集團(tuán)：奧密克戎株新冠mRNA疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件

2023年1月19日，國藥集團(tuán)中國生物復(fù)諾健生物科技（上海）有限公司（以下簡稱“中生復(fù)諾健”）針對奧密克戎變異株研發(fā)的新冠mRNA疫苗正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件。

對疫苗獲批臨床，國藥集團(tuán)、中國生物首席科學(xué)家，中國生物副總裁張?jiān)茲硎荆猩鷱?fù)諾健奧密克戎mRNA疫苗是國內(nèi)首款編碼奧密克戎變異株全長S蛋白的創(chuàng)新型新冠mRNA疫苗，是中國生物繼滅活疫苗、重組疫苗技術(shù)路線后，在mRNA疫苗研發(fā)生產(chǎn)平臺取得了重要里程碑成果。同時(shí)，中國生物針對奧密克戎變異株mRNA疫苗的技術(shù)研發(fā)從立項(xiàng)開始就從各方面對標(biāo)世界一流，我們將全力以赴，充分對接國藥集團(tuán)和中國生物各項(xiàng)資源，加快該疫苗臨床試驗(yàn)。

中生復(fù)諾健首席科學(xué)家賈為國教授介紹，此款疫苗采用新型抗原設(shè)計(jì)，進(jìn)一步提高了誘導(dǎo)有效中和抗體的能力，在易感動物模型實(shí)驗(yàn)中也顯示出其完全的攻毒保護(hù)作用。該疫苗對標(biāo)全球領(lǐng)先工藝，其先進(jìn)的mRNA-LNP封裝技術(shù)可以進(jìn)一步保障疫苗的產(chǎn)能。

中生復(fù)諾健現(xiàn)已在上海南翔建成了從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)的mRNA疫苗藥物中試研發(fā)平臺，及年產(chǎn)能20億劑的智能化mRNA疫苗生產(chǎn)車間，形成了可在短時(shí)間內(nèi)針對突發(fā)傳染性疾病構(gòu)建研發(fā)mRNA疫苗并迅速規(guī)模化生產(chǎn)的反應(yīng)能力。

接下來，中生復(fù)諾健將積極、高效地推進(jìn)奧密克戎株新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床試驗(yàn)工作，采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的形式，進(jìn)行臨床研究，進(jìn)一步評價(jià)疫苗的安全性、免疫原性及保護(hù)效力。

來源：“中國生物”微信公眾號

責(zé)任編輯：李頡