譽(yù)衡生物賽帕利單抗獲CDE同意提交宮頸癌適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

©原創(chuàng) 2022-01-21 10:26 0

　　譽(yù)衡生物官微消息，譽(yù)衡生物宣布其正在開展的賽帕利單抗注射液(zimberelimab，譽(yù)妥)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌II期臨床研究(NCT03972722)的主要研究終點(diǎn)已達(dá)到方案預(yù)設(shè)目標(biāo)。基于該研究的結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已同意譽(yù)衡生物提交賽帕利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的上市申請(qǐng)，并同意將此次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。譽(yù)衡生物為譽(yù)衡藥業(yè)參股公司。